世界首个新冠疫苗人体临床数据公布

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　　全球首个重组新型冠状病毒疫苗(以下称“Ad5新冠疫苗”)I期临床试验结果公布。

　　“研究结果显示，它是安全的、人体耐受性良好，且能够引起人体免疫系统对新冠病毒的免疫反应(应答)。”5月22日，国际学术期刊《柳叶刀》(The Lancet)发布的新闻稿称。开放标签、108名健康成年志愿者参与的I期临床试验显示，“结果令人满意”;最终结果将在6个月内进行评估;此外还需进一步试验，来评估该疫苗能否有效预防新冠病毒感染。

　　这一研究成果来自中国科学家。

　　中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇领衔的团队研发了前述Ad5新冠疫苗，并率先开展了I期和II期临床试验。

　　接种后第14天，快速、特异的T细胞应答达到峰值;接种后第28天，产生中和抗体的体液免疫反应达到峰值。

　　22日中午，《柳叶刀》方面向澎湃新闻(www.thepaper.cn)证实，该期刊已确认接受了陈薇院士领衔团队关于新冠疫苗I期临床试验结果的研究论文;“走的是快速(评审)通道”;正在进一步处理中，处理完就在线(online)发表。

　　22日21时许，国际学术期刊《柳叶刀》(The Lancet)在线发表前述研究论文。

　　该论文的通讯作者是陈薇院士，华中科技大学同济医学院附属同济医院院长、教授王伟，江苏省疾病预防控制中心副主任朱凤才。

　　有效的疫苗被视为控制新冠病毒大流行的长效解决方案。目前，全球有超过100种新冠候选疫苗正在研发中。

　　3月16日至3月27日，陈薇领衔团队的研究人员从195人中筛选出108名志愿者，进行I期临床试验。

　　这是该类型的新冠疫苗首次在人体中进行测试。

　　受试者51%为男性，49%为女性，平均年龄36.3岁。低剂量组、中剂量组、高剂量组各36人。

　　其中，低剂量组注射0.5毫升疫苗，其中含5×10^10个经过改造的病毒颗粒;中剂量组注射1毫升疫苗;高剂量组注射1.5毫升疫苗。

　　Ad5新冠疫苗是使用弱化的普通感冒病毒——复制缺陷型的Ad5腺病毒作为载体，生产出的一种经过改造的病毒颗粒。作为疫苗，它们仍然是一个个腺病毒颗粒，但因为基因被删改而造成的缺陷，它们无法复制，无法肆虐;它们仍然很容易感染人体细胞，但无法引起疾病;它们的基因中还“夹带”了新冠病毒的一段基因——刺突基因(spike)。因此，该病毒颗粒成了运载“火箭”，刺突基因成了搭载其中、要发射的“卫星”。

　　志愿者手臂被注射一针前述新冠疫苗时，经过改造的腺病毒颗粒进入人体，感染细胞，并将刺突基因传递给细胞。然后，该细胞产生刺突蛋白，后者到达淋巴结。淋巴结因此会产生抗体——识别刺突蛋白并与新冠病毒抗争的抗体。

　　论文称，接种前述疫苗后的7天内，低剂量组的30人(83%)、中剂量组的30人(83%)、高剂量组的27人(75%)出现了至少一种不良反应。

　　这些不良反应包括：超过一半(54%，58/108)的疫苗接种者在注射部位出现轻度疼痛、发烧(46%，50/108)、疲劳(44%，47/108)、头痛( 39%，42/108)和肌肉疼痛(17%，18/108)。

　　试验结果显示，该疫苗在所有剂量下均具有良好耐受性，在接种后28天内未报告严重不良事件。大多数不良事件为轻度或中度。

　　理想的疫苗能触发人体内两种免疫反应：产生中和抗体的体液免疫反应，以及T细胞应答。研究人员定期检测受试者血样中的成分，来测定疫苗引发免疫反应的强度(水平)。

　　前述论文显示，接种疫苗后14天内，各剂量组的受试者体内都触发了一定水平的免疫反应，产生了结合抗体。其具体比例是：低剂量组16/36，44%;中等剂量为18/36，50%;高剂量为22/36，61%;一些受试者体内产生了可检测水平的中和抗体;该疫苗还在大多数志愿者体内触发了T细胞应答。

　　接种疫苗28天后，大多数受试者体内出现T细胞应答，或可检测水平的中和抗体。其具体比例是：低剂量组28/36，78%;中剂量组33/36，92%;高剂量组36/36，100%。

　　研究人员还发现，受试者体内如果预先存在对腺病毒Ad5的免疫，那么该疫苗的免疫效果可能会弱化，比如免疫反应的峰值水平降低、免疫反应的持续性缩短。

　　“据我们所知，这是Ad5腺病毒载体新冠疫苗的‘首次人体试验’(FIH)的首个研究报告。”该论文写道。

　　在《柳叶刀》方面向澎湃新闻提供的资料中，陈薇表示，这些临床试验结果是一个重要的里程碑。这些结果表明，单剂量的Ad5-nCoV新冠疫苗可以在14天内让人体产生特异性抗体和T细胞。这让该疫苗有潜力被进一步研究、开发。

　　陈薇同时表示，应谨慎解释这些试验结果。研发新冠疫苗所面临的挑战是前所未有的;即使该疫苗有能力触发前述免疫反应，也不一定意味着这种疫苗能帮助人们抵御新冠病毒。前述临床试验结果，展示了一个充满希望的前景，但距离疫苗上市，我们仍然有很长的路要走。

　　研究人员也注意到，前述临床试验仅有108名志愿者参与，且试验时间较短，同时缺乏随机对照，因此，在发现不良反应事件，或发现疫苗的保护力方面，存在一定的局限性。目前，一项有500名志愿者参与的、随机、双盲、对照的II期临床试验正在武汉进行中，以观察前述I期临床试验结果是否能够复制，以及接种后6个月内是否会出现不良反应事件。60岁以上人群也首次作为受试者参与其中。

　　据澎湃新闻此前报道，3月16日，陈薇院士团队研制的重组新冠疫苗通过临床研究注册审评，当日20时18分，获批正式进入临床试验。

　　一期临床试验108名志愿者，二期临床试验508名志愿者。

　　首批108名志愿者自3月16日起陆续接种疫苗。随后，他们被安排住进武汉特勤疗养中心集中隔离观察。3月31日起，首批志愿者陆续结束集中隔离观察，回到家中。这些志愿者在接种疫苗后的第28天、第3个月、第6个月进行血液样本采集。

　　据北京日报客户端消息，前述疫苗的二期临床试验于4月12日启动，是当时全球唯一进入二期临床试验的新冠病毒疫苗。4月25日，陈薇院士在“全国儿童预防接种日主题直播活动”上介绍，自中国向WHO分享了科学家分离的基因病毒序列开始，她带领团队第一时间开始进行疫苗研究。3月16日，腺病毒载体重组新冠病毒疫苗一期临床获得正式批准，并于当日为第一名志愿者进行了注射。之后疫苗研发进展比较顺利，在7天和14天的安全性均得到统计学数据。在此基础上，前述疫苗进入二期临床试验。

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